《人胚胎干细胞》标准地板电池有望成为“活药”

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《人胚胎干细胞》标准着陆,细胞有望成为“活体药物”

本报记者张嘉兴

2月26日,中国细胞生物学会发布了《人胚胎干细胞》标准,这是中国乃至世界上第一个胚胎干细胞产品标准。

干细胞及其相关细胞产物由于其特殊性质如异质性和活性变化而长期未被认为是药物。在临床应用中,它们被认为难以“控制”并且难以扩展。研究已经在全世界38个实验室检查了125个人类胚胎干细胞系,发现它们在不适当的体外培养期间经历了基因突变,并且符合美国食品和药物管理局(FDA)的要求,甚至在美国也是如此。美国国立卫生研究院(NIH)注册的干细胞系也不符合临床应用要求。因此,国际干细胞研究和临床应用领域最大的困惑是:什么样的干细胞可以用于临床应用和药物,这是已发表的胚胎干细胞标准要回答的问题。

“经过十多年的努力,北京干细胞库已取得ISO质量管理体系认证标准,并建立了300多个人胚胎干细胞系,可满足70%免疫配套的需求。在细胞生物学会干细胞分会标准工作组的努力下,在临床级干细胞系培养方面积累了十多年的经验已写入论文,得到了国际和国内同行的认可。 “中国科学院干细胞与再生医学研究所研究员赵同彪说,很多实际工作已经成为制定集体标准的基础。

因此,对于“活”细胞,标准化技术要求,检测方法和严格的质量控制将有助于它们满足临床要求。

另一方面,随着干细胞临床需求的增加,干细胞研究项目正在加速发展。据介绍,近年来,我国干细胞研究的临床转化工作已经开展了4批35个项目。

“我们经常被问及干细胞项目应该如何进行质量控制,”中国医药生物技术协会秘书长吴朝晖说。由于来源不同,类型多样,功能复杂,干细胞在制备技术,质量控制方法,应用方法和指示选择方面差异很大。没有必要建立统一的标准来促进临床研究和临床试验的更好发展。

“细胞有自己的特点,但如果每次注射的剂量和浓度不同,你如何评价其疗效?”同仁医院副院长魏文斌表示,去诊所的产品必须通过标准化测试,标准才是第一步。

“标准是规范,严格遵守道德要求,规范整个干细胞的临床研究。”中国科学院院士,中国科学院动物研究所所长周琦说,那里世界上干细胞标准不是先例,胚胎干细胞组标准将是创新的。领导和指导行业发展发挥重要作用,并将为国家管理部门加强监督管理,建立科研规范提供依据。

“干细胞行业将不可避免地转变为标准化生产和大规模准备阶段,以实现监管,可重复和可验证的临床应用产品生产,并且不能停留在无法证明安全性和有效性的临床研究阶段。”周琦说,胚胎干细胞可能成为未来干细胞药物研究和开发的最重要原料,这意味着需要“标准第一”。随着标准制定工作的深入,基础研究的深入和临床研究的进步,细胞产品进入临床时将具有一致性和稳定性的特点。

据报道,《人胚胎干细胞》组标准是细胞生物学干细胞标准工作组在2017年发布第一个干细胞标准《干细胞通用要求》后发布的最新干细胞标准。工作组将进一步细化具体完成胚胎干细胞的标准。用于临床应用中的分化的细胞类型的标准化,例如视网膜细胞和心肌细胞的标准化,以指导临床研究和应用。

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